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中药颗粒的制作方法

点击:1759次 发布时间:2013/11/1 

中药颗粒


   中药颗粒制粒的程序一般是将浓缩到一定比重范围的浸膏按比例与辅料捏合,必要时加适量的润湿剂,整粒,干燥。

成型技术可分为三种:干法成型、湿法成型和直接成型。
        1、干法成型。系在干燥浸膏粉末中加入适宜的辅料(如干粘合剂),混匀后,加压成逐步整到符合要求的粒度。若一步整粒,收率差,若制粒是由压片机和粉碎机(振荡式)组合而成,则成型率也较低,如小青龙汤的颗粒成型率只有30%—40%,如用现代技术自动生产的制粒设备系统,生产小青龙汤的颗粒,成型率为65%—70%,且每批颗粒的质量相差无几,溶出性一致。
干法成型不受溶媒和温度的影响,易于制备成型,质量稳定,比湿法制粒简易,崩解性与溶出性好.但要有固定的设备。
        2、湿法成型。系利用干燥浸膏粉末本身含有多量的粘液质、多糖类等物质为粘合剂,与适宜辅料(如赋形剂等)混匀后,必要时在80℃以下热风干燥除去少量水分,然后加润湿剂(常用90%乙醇)制成软材,用挤压式造粒机或高速离也切碎机等制成湿粒.湿粒干燥一般使用通气式干燥机、平行流干燥机或减压于燥机(减压干燥时的真空度一般为2.67-13.3kpa),最后整粒的机械有振荡器和按筒式成粒器.也可用造粒机整粒。湿法成型必须优选辅料,处方合理才能使质量稳定,确保颗粒剂的崩解性与溶出性。
       3、直接成型。系由湿法成型演变而来,特点是炼合成软材,造粒与干燥三道工序同时进行,即流化造粒
(1)、湿颗粒的干燥
湿粒制成后,应尽可能迅速干燥,放置过久湿粒易结块或变质。干燥温度一般以60-80℃为宜。注意干燥温度应逐渐升高,否则颗粒的表面于燥易结成一层硬膜而影响内部水分的蒸发;而且颗粒中的糖粉骤遇高温时能熔化,使颗粒坚硬,糖粉与其共存时,温度稍高即结成粘块。
        颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制,一般应控制在2%以内。生产中凭经验掌握,即用手紧捏干粒,当在手放松后颗粒不应粘结成团,手拳也不应有细粉,无潮湿感觉即可。干燥设备的类型较多,生产上常用的有烘箱或烘房、沸腾干燥装置、振动式远红外干燥机等。
(2)、整粒
         湿粒用各种干燥设备干燥后,可能有结块粘连等,须再通过摇摆式颗粒机,过一号筛(12-14目),使大颗粒磨碎,再通过四号筛(60目)除去细小颗粒和细粉,筛下的细小颗粒和细粉可重新制粒,或并入下次同一批药粉中,混匀制粒。
颗粒剂处方中若含芳香挥发性成分,一般宜容于适量乙醇中,用雾化器均匀地喷洒在干燥的颗粒上,然后密封放置一定时间,等穿透均匀吸收后方可进行包装。
(3)、包装
        颗粒剂中因含有浸膏或少量蔗糖,极易吸潮溶化,故应密封包装和干燥贮藏。用复合铝塑袋分装,不易透湿、透气,贮存期内一般不会出现吸潮软化现象。

制备过程注意事项
        1、药材原料:制备颗粒剂所选用药材不但注重地道药材、区分药材的真伪、质量优劣,而且要根据药树的特性分析其是否适宜此剂型。
        2、药材煎煮次数与时间:大生产中颗粒剂,一般采用两次煎煮,以免煎煮次数越多,能源、工时消耗越大
        3、清膏的比重:药材经水煎煮,去渣浓缩后得清膏。经实践证明,清膏比重越大,和糖粉混合制粒或压块崩解时限越长。
        4、颗粒的烘干温度与时间:颗粒干燥温度应逐渐升高,否则颗粒的表面干燥后不仅会结成一层硬膜而影响内部水分的蒸发,而且颗粒中的糖粉因骤遇高温能熔化,使颗粒变坚硬而影响崩解。干燥温度一舶控制为60-80℃为宜。
        5、颗拉的含水量:颗粒的含水量与机压时冲剂的成型质量及药品在贮藏期间质量变化有密切关系。含水量过高,生产块状冲剂易粘冲,贮存间易变质。含水量过少,则不宜成块。颗粒含水量以控制在3%—5%为宜。
        6、颗粒的均匀度:颗粒均匀度对颗粒剂的外观质量有较大影响。颗粒型的冲剂一般选用14-18目筛制成额粒,于70℃以下烘干,再用10-12目筛整粒即可。

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