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制颗粒的工艺流程

点击:1301次 发布时间:2013/11/23 

    除某些结晶性或可供直接压片的药物外,一般粉末状药物均需事先制成颗粒后才能压片,其原因是:
①粉末流动性差,不易均匀地填充于模孔中,造成粉末架桥,出现松片或片重差异超限;
②细粉内含有很多空气,在压片时部分空气不能及时从冲模间隙逸出,解压后复又膨胀,产生松片、顶裂等现象;
③由于片剂各成分的密度不同,易因机器振动而分层,致使主药含量不匀。如果原料色泽不同,还会因此出现花斑;
④粉末压片易造成细粉飞扬而损失,带粘性的粉末易粘附于冲头表面产生粘冲和拉模等现象。如将药物制成一定大小的颗粒,则可克服上述缺点。
 
1. 湿法制粒法 主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等几个过程。 
(1)制软材:将原、辅料细粉置混合机中,加适量润湿剂或粘合剂,混匀即成软材。小量生产可用手工拌和,大量生产则用高速混合机

软材的干湿程度应适宜,生产中多凭经验掌握,以用手紧握能成团而不粘手,用手指轻压能裂开为度。近年已设计出仪表测定混合机中颗粒的动量扭矩,可自动控制软材的终点,从而保证了软材的质量。

(2)制湿颗粒:软材压过适宜的筛网即成颗粒。少量生产时可用手将软材握成团块,用手掌轻轻压过筛网即得。颗粒由筛孔落下如不呈粒状而成长条状时,表明软材过湿,粘合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状,表明软材过干,应适当调整。

在工厂生产中均使用颗粒机制粒。最常用的制粒机是摇摆式颗粒机和高速搅拌制粒机,摇摆式颗粒机是将软材置于不锈钢的料斗中,其下部装有六条绕轴而往复转动的六角形棱柱,棱柱之下有筛网由固定器固定并紧靠棱柱,当棱柱作往复运动时,将软材压、搓过筛孔而成湿颗粒。

筛网常用尼龙丝、镀锌铁丝或不锈钢丝等制成。尼龙筛网不影响药物的稳定性,有弹性,当软材较粘时,过筛慢,软材经反复搅拌,制成的颗粒硬度较大。镀锌铁丝则无上述缺点,但易有金属屑带入颗粒中,还可能影响某些药物的稳定性,不锈钢丝网较好。

通常软材只要通过筛网一次即可制成湿粒,称单次制粒法,但对有色的以及润湿剂或粘合剂用量不当而颗粒质量较差时可采用多次制粒,即先用较粗(8~10目)筛网通过1~2次,再用较细(12~14目)筛网通过1次,这样可使颗粒的质量更好,且粘合剂的用量比单次制粒法可少用15%左右。

高速搅拌制粒机是摇摆式颗粒机的替代产品。其结构主要由容器、搅拌浆、切割刀等所组成。药粉、辅料和粘合剂加入容器后,靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合和制粒操作。

(3)湿颗粒的干燥:湿颗粒制成后,应立即干燥,以免结块或受压变形。干燥温度由原料性质而定,一般以50~60℃为宜。一些对湿热稳定的药物为缩短干燥时间,干燥温度可适当增高到80~100℃。含结晶水的药物,干燥温度不宜高,时间不宜长,因为失去过多的结晶水可使颗粒松脆而影响压片及崩解。干燥时温度应逐渐升高,否则颗粒表面干燥后结成一层硬膜而影响内部水分的蒸发。颗粒中如有淀粉或糖粉,骤遇高温时能引起糊化或熔化,使颗粒变硬不易崩解。
 
颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制。颗粒一般应有适宜的含水量,含水量太多,易发生粘冲,太低则不利于压片。在生产中可用适宜的方法进行测定,但费时较多,一般多凭经验掌握,即用手紧握干颗粒,手放松后,颗粒不应粘结成团,手掌也不应有细粉粘附;或以食指和拇指取干颗粒捻搓时应立即粉碎,无潮湿感,即可。

干燥的设备种类很多,生产中常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥器、沸腾干燥器、微波干燥器或远红外干燥等加热干燥设备。

2. 流化喷雾制粒法 又称一步制粒法。本法制粒是将沸腾混合、喷雾制粒和气流干燥等工序合并在一套设备中完成,实现了一步制粒,减化了工序与设备,便于生产过程的自动化、减少了粉尘飞扬损失,有利于劳动保护。
 
3. 喷雾制粒法 将用于制粒的原、辅料与粘合剂混合,不断搅拌制成含固体量约为50%~60%的均匀混悬液,再用泵将此混悬液通过高压喷咀或甩盘输入到特殊的雾化器中,使在热气流中雾化形成细微的液滴,干燥后可得近似球形的细小颗粒。
4. 湿法混合制粒法 系将混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成。国内已生产有CHK-200、GHL-400等型高效湿法混合制粒机,该机密封制粒、混合充分、制粒均匀、颗粒较圆、流动性好、可提高片剂质量及压片的效率。

另外,还有一种球形整粒机,可将由普通湿法制粒、喷雾制粒等方法所制成的柱形颗粒经过旋转运动,使之成为球形颗粒,以增加颗粒的流动性。整粒后的颗粒再与优良的助流剂配合使用,将为高速压片创造有利条件。

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