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国产压片机现状及如何发展

点击:1364次 发布时间:2013/10/30 
压片机规格众多、数量大。压片机虽然是我国生产历史最久的制药装备,以及出口最早、产量最大的制药装备。据不完全统计:我国压片机制造商近40家,产量近2000台/年,产品规格多大60个,可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界首位,是不争的事实。
    技术含量较低、技术创新后力不足。目前,国内40余家制药装备企业生产六十多个品种规格的压片机。虽然,每年都有新的产品在不断推出。但这其中真正技术水平高、附加值大的品种却寥寥无几。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行,某一品种的压片机生产厂家多达几十家。为了生存,许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略,有的厂家甚至完全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”,有的甚至在“粗制滥造”。为了争夺定单,往往采取压价手段,因为品牌忠诚度低,价格战打起后,这些品牌更加吃亏,现在品牌正在不断贬值。如果这种情况得不到扭转,必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。
    操作简单。这几年压片机制造企业开始重视产品质量,大都奉信“以质取胜”的经营理念。针对国内制药厂家众多、片剂品种繁多、生产规模小特点。压片机制造企业,开发的压片机产品具有操作简单、清理方便快捷的特点,特别是更换品种时,清场迅速方便。
    我国绝大部分的企业都是民营的企业,在技术、设备、人才等方面都不具备优势,严重制约企业的技术创新。部分企业研发机构缺乏、创新体系不健全,技术人员缺乏技术创新意识,企业整体技术实力不强,科研生产技术装备更新速度十分缓慢。最值得关注的是,整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶段。可以说,人才危机正在整个行业里蔓延。
    我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大,高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向。先进的压片机基本在欧美,如德国FETTE、KORSCH,英国MANESTY,比利时COURTOY,美国STOKES等。其产品自动化程序高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。
    21CFRPart11技术在压片机上的应用,使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制,需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能,包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都是不可被人为地修改,保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。21CFRPart11技术目前已被世界各主要压片机厂商认同,并在其产品上广泛应用,国内在这方面还仅仅刚刚开始。
    高速高产量。高速压片机高产量是生产厂商多年以来始终追求的目标,目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。如Manestry公司生产的Xpress700型压片机高产量达100万片;Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h;Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h;Fette公司生产的4090i型压片机最高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量,国内压片机要在速度产量上赶上超过国外,需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。
    压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离。国外的压片机输入输出的密闭性非常好,尽可能地减少交叉污染。压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗,压片过程中采取有效地手段防止粉尘飞扬和颗粒分层,压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序,整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的,或者是没有完全密闭,断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。随着GMP的深入实施,在压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变的尤为重要,这是我们设计生产制造设备所必须具有的基本功能。
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