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如何检查片剂质量的好坏

点击:1273次 发布时间:2013/11/13 

   片剂是药物与辅料均匀混合后压片制作而成的片状制剂。片剂以口服普通片为主,也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。

片剂的质量检查包括:
1.外观性状:片剂表面应色泽均匀、光洁,无杂斑,无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制。

2.片重差异:应符合现行药典对片重差异限度的要求。

3.硬度和脆碎度:反映药物的压缩成形性,医|学教育网搜集整理对片剂的生产、运输和贮存带来直接影响,而且对片剂的崩解,主药的溶出度都有直接影响。

4.崩解度:除药典规定进行“溶出度或释放度”检查的片剂以及某些特殊的片剂(如缓控释片剂、口含片、咀嚼片等)以外,一般的口服片剂需做崩解度检查。检查方法见附录或《中国药典》2000年版。

5.溶出度或释放度:对于难溶性药物而言,虽然崩解度合格却并不一定能保证药物快速而完全溶解出来。

6.含量均匀度:含量均匀度系指小剂量药物在每个片剂中的含量是否偏离标示量以及偏离的程度,必须由检查的结果才能得出正确的结论。

检验片剂质量好坏的方法:
    按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。测定时,取供试药片6片置吊篮玻璃管中,于37±1℃的恒温水中,按每分钟30-32次作上下移动,各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒,并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时,应另以6片复试,并在每管加入药片后随即加人挡板各1块,依法检查,均应符合规定。糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限,按上法检查,应在1小时内全部溶散或崩解并通过筛网。肠溶衣片检查时,可先在盐酸液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;继将吊篮取出,经洗涤加挡板1块后,按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH=6.8)中进行检查,l小时内应全部溶散或崩解,否则,应取6片复试。

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