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如何检查安瓿瓶的质量

点击:2731次 发布时间:2013-11-22 

各种规格的安瓿瓶

安瓿瓶是用于盛装药液小型玻璃容器。容量一般为1~25ml。常用于注射用药液,也用于口服液的包装。这就对安瓿瓶有一定的质量要求。用安瓿瓶灌装液体应具备以下条件:
①应无色透明(需避光的注射剂可用棕色)、洁净、无污物附着。
②具较高的化学稳定性,不改变药液的pH值,又不易被药液腐蚀。
③具有足够的机械强度。抗冲击强度,能耐受热压灭菌所产生的压力差,减少生产、贮运中的破损。
④熔点较低,易于熔封。

那么如何检查安瓿瓶的质量呢?我们应从以下两点出发:
1.物理检查
  ①外观:安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定;外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等。
  ②清洁度:将洁净烘干的安瓿,灌入合格的注射用水,封口。经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌,再检查澄明度应符合规定。
  ③耐热性:将洗净的安瓿,灌注射用水,熔封,热压灭菌后检查安瓿破损率,1~2mL的安瓿不超过l%,5~20mL安瓿不超过2%.

2.化学检查
  ①耐酸性:取安瓿110支,洗净烘干,灌入0.01mol/L盐酸液至正常装量,封口,剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿,置121℃热压灭菌30分钟,取出检查,全部安瓿均不得有易见的脱片。
  ②耐碱性:取安瓿220支洗净,烘干,分别注入0.004%氢氧化钠溶液至正常装量,熔封,剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿,121℃热压灭菌30分钟,取出检查,全部安瓿均不得有易见到的脱片。
  ③中性检查:取安瓿11支,用煮沸过的冷蒸馏水洗净。10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至正常装量,熔封。另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10mL与0.1mol/L氢氧化钠液0.1mL混合液至正常装量,熔封。将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟,放冷,取出与未经热压的安瓿内溶液比较,其色不得相同或更深。

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