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输液剂的制作方法

点击:1223次 发布时间:2013/11/30 

    输液剂系指通过静脉或胃肠道外其他途径滴注入体内的大型注射液。用量在100ml以上至数千毫升,故又称大型输液。它不仅可以补充必要的营养、热能和水分,以维持体内水、盐(电解质〕的平衡,而且对改善血液循环,防止和治疗休克,调节酸碱平衡,稀释和排泄毒素,经静脉滴注给药等均有重要作用。

输液剂的制作工艺流程如下:
1、容器的选择与处理
  (1)输液瓶:应为中性硬质玻璃制成的,耐酸、碱及药液的侵蚀。经高压灭菌及长时间贮存不会脱片的。外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口等。
  药厂洗涤输液瓶的常用方法:先用常水冲洗去表面灰尘,再刷洗内壁,然后用冲瓶机以70℃左右的2%氢氧化钠液或3%碳酸钠液冲洗10秒钟以上,旋即以常水冲去碱液,最后以注射用水冲洗干净。
  (2)橡胶塞:应当有弹性和柔曲性、针头容易刺入,拔出后立即闭合,能耐高温高压灭菌,具有高度的化学稳定性,吸附性小等性能。
  药液与橡胶塞接触后,特别经热压灭菌,药液与橡胶塞某些成分可能发生化学反应。橡胶塞内不溶性成分,如氧化锌、硫黄等可能脱落进入药液中,形成小白点或浑浊而造成废品,所以橡胶塞用前必须处理。
  新橡胶塞的处理方法:新胶塞用常水洗净后,用0.5%~1.0%氢氧化钠液煮沸30分钟,常水洗去碱液,注射用水洗净,以1%盐酸煮沸30分钟,用常水洗去酸液,再以注射用水洗净。
  (3)衬垫薄膜:为使药液与橡胶塞隔离,国内常采用加衬垫薄膜方法,以防药液被胶塞污染。常用的衬垫薄膜为涤纶薄膜和聚丙烯薄膜。
  处理方法:①用注射用水煮沸或115℃热压3O分钟,漂洗,再用注射用水反复漂洗至漂洗水澄明而无异物为止。③将薄膜逐张捻开,弹去灰尘,置95%乙醇中浸泡一天,取出用澄明蒸馏水漂洗干净,临用时以滤过的注射用水逐张冲洗后覆盖在瓶口上,立即加入胶塞。

2、配液
  (1)稀配法:精密称取原料药物,直接加注射用水配成所需浓度,必要时加入0.1%~0.3%针用活性炭,放置30分钟,滤过至澄明,灌装,灭菌。稀配法适用于原料质量好的药物。
  (2)浓配法:如葡萄糖注射液可先配成50%~70%浓溶液,氯化钠注射液可先配成20%~30%浓溶液,经煮沸、加活性炭吸附、冷藏、滤过后,再用滤清的注射用水稀释至所需浓度。
  浓配法适用于原料质量差、含杂质多的药物。

3、滤过
  输液滤过应在密闭管道系统内进行,以减少污染。常用滤器有布氏漏斗、带孔不锈钢管、滤棒、垂熔玻璃漏斗、微孔薄膜滤器等。布氏漏斗和带孔不锈钢管以多层滤纸、绸布等为滤材,供一般滤过和脱炭之用;垂熔玻璃漏斗和微孔薄膜滤器则供精滤之用。

4、灌封
  用输液瓶灌封时,应在灌封前用滤过的注射用水倒冲再灌入药液,灌到规定装量时,立即盖上临时用滤清的注射用水冲洗过的衬垫薄膜,再用经滤过的注射用水冲洗并甩去余水的橡胶塞塞紧瓶口,翻下帽沿,最后加上铝盖扎紧使之密封。扎盖机有手摇、电动、半自动、全自动等数种。

5、灭菌
  输液剂灌后立即灭菌。一般采用表压68.6Kpa(0.7kg/cm2)热压灭菌30分钟。为了保证产品完全灭菌,应根据输液剂装置的多少,酌情延长灭菌时间。通常,装量为100~200ml者,延长灭菌时间5~10分钟;装量为200~50Oml者,延长10~15分钟;装量为500~1000ml者,延长15~20分钟。

6、质量检查与包装
  输液剂质量检查项目有:澄明度检查、热原检查、无菌检查、pH值测定及含量测定等。检查方法和标准按《中国药典》等有关规定进行。

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