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中药合剂的制作工艺流程

点击:1687次 发布时间:2013/11/29 

一、什么是合剂
    合剂系将药材用水或其他溶剂,采用适宜方法提取,经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”。


二、中药合剂的特点
  中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展起来的中药剂型。一般是选用疗效可靠、应用广泛的方剂制备。其特点是:能综合浸出药材中的多种有效成分,保证制剂的综合疗效;与汤剂一样,吸收快,奏效迅速;可大量生产,免去临用煎药的麻烦,应用方便;经浓缩工艺,服用量减小,且多加入矫味剂,易为患者接受;成品中多加入适宜的防腐剂,并经灭菌处理,密封包装,质量稳定;若单剂量包装,则携带、保存和服用更方便、准确。但中药合剂不能随症加减,工艺过程中常用乙醇等精制处理,必要时成品中亦可含有适量乙醇,故不能代替汤剂。同时,制备时生产设备、工艺条件要求高,如配制环境应清洁避菌,灌装容器应无菌洁净干燥等。成品在贮存期间只允许有微量轻摇易散的沉淀。

三、中药合剂的制作工艺流程
中药合剂的工艺流程一般为:浸提→净化→浓缩→分装→灭菌等。

  (1)浸提:一般按汤剂的煎煮方法进行浸提。若方中含芳香挥发性成分的药材,可先用蒸馏法收集挥发性成分,药渣再与方中其他药材一起煎煮,滤过,收集滤液,并与挥发性成分分别放置,备用。此外,亦可根据药材有效成分的特性,选用不同浓度的乙醇或其他溶剂,采用渗漉法、回流法等方法浸提。

  (2)净化:中药合剂绝大多数均采用水提醇沉净化处理,该法不但耗醇量高,造成醇不溶性成分大量丢失,而且与中医传统理论相违背,直接影响效果。近年来有用酶处理法澄清净化,明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂净化处理的报道,对具体制剂的质量起到了很好的作用。但必须经实验研究后确定,不是所有的汤剂都可以改制成中药合剂,所有的中药合剂皆可以用这些净化处理方法。

  (3)浓缩:浓缩程度一般以每日服用量在30~60ml为宜。经过醇沉净化处理的合剂应先回收乙醇,再浓缩,每日服用量控制在20~40ml.浓缩程度原则上为汤剂1日量改制成合剂量在1日内用完。

  浓缩完毕,根据需要合理选加矫味剂和防腐剂。常用的甜味剂有蜂蜜、单糖浆、甘草甜素和甜菊甙等;防腐剂有山梨酸、苯甲酸等。其用量视药液PH值和本身性质而定,常用量山梨酸为0.05%~0.15%,苯甲酸为0.1%~0.2%.必要时亦可加少量天然香料以改善或增强制剂的香气。浓缩时应考虑到这些附加剂的加入对药液总量的影响。

  (4)分装:药液中加入一定量的矫味剂、防腐剂等搅匀后,可按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后,灌装于无菌洁净干燥的容器中,或者按单剂量灌装于指形管或适宜容器中,密封或熔封。有关行政部门规定,口服液生产停止使用各种安瓿灌装。目前多用易拉盖灌装机灌装或口服液灌装机灌装。

  (5)灭菌:一般采用煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法。亦有在严格避菌操作条件下,灌封后不经灭菌,直接包装者。

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