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薄膜包衣材料介绍

点击:906次 发布时间:2013-11-16 

  薄膜衣(film coating)是指在片心之外包一层薄的高分子聚合物衣,形成薄膜,与包糖衣比较,薄膜衣有以下优点:①操作简便,节约材料、劳力等,成本较低;②片重仅增加2%~4%,节约包装材料等;③对崩解及药物溶出的不良影响较包糖衣小;④压在片心上的标志,例如片剂名称、剂量等在包薄膜衣后仍清晰可见。薄膜包衣需用形成薄膜的材料、增塑剂、溶剂及其它材料。成膜材料又分为胃溶性和肠溶性两类,其共同要求是应有良好的成膜性,有良好的机械强度,防潮性好而透气性差等。

  1.胃溶性成膜材料指在水或胃液中可以溶解的材料,常用者有以下几种。

  (1)纤维素衍生物 羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠等均可用成膜材料。目前应用最广泛的是羟丙基甲基纤维素,其优点是可溶于某些有机溶剂和水,易在胃液中溶解,对片剂崩解和药物溶出的不良影响小;其成膜性较好,形成的膜的强度适宜,不易脆裂等。本品在国外有3种型号,并根据粘度不同而分为若干规格,其低粘度者可用于薄膜包衣。市场上既有HPMC原料出售,也有配成包衣材料的复合物(加入色素、遮光剂二氧化钛及增塑剂等),用前加溶剂溶解(混悬)后包衣。

  (2)聚维酮 本品性质稳定、无毒,能溶于水及多种溶剂。本品可形成坚固的膜,但本品具有吸湿性,本品较宜与其它成膜材料合用,例如可与虫胶、甘油醋酸酯等合用,也可与PEG合用。

  (3)丙烯酸树脂类 丙烯酸树脂是一大类共聚物,常用甲基丙烯酸二甲胺基乙酯—中性甲基丙烯酸酯共聚物,国产品名称为丙烯酸Ⅳ号树脂。本品可溶于醇、丙酮、异丙醇、三氯甲烷等有机溶剂,本品在水中的溶解度与pH有关,溶解度因pH值下降而升高,在胃液中可快速溶解,因此本品是良好的胃溶性包衣材料;本品的成膜性能较好,膜的强度较大;可包无色透明薄膜衣,也可加入二氧化钛、色料及必要的增塑剂后用于包衣。

  (4)聚乙烯乙醛二乙胺乙酯(简称AEA) 本品无味无嗅,可溶于乙醇、甲醇、丙酮,不溶于水中,但可溶于酸性水中,其化学性稳定。用本品包衣,可增加防潮等性能,可在胃中快速溶解,对药物溶出的不良影响较小。

  (5)其它 如聚乙二醇等。

  2.肠溶性成膜材料

  指在胃液中不溶,但可在pH较高的水中及肠液中溶解的成膜材料。

  (1)虫胶(shellac) 本品不溶于胃液,但在pH6.4以上的溶液能迅速溶解,可制成15%~30%的乙醇溶液包衣,并应加入适宜的增塑剂如蓖麻油等。应用中应注意包衣层的厚度,太薄不能对抗胃液的酸性,太厚则影响片剂在肠液中的崩解。本品溶解所需pH值高,使用不当,影响片剂质量;本品因来源不同,其性能有差异,近年应用已较少。

  (2)醋酸纤维素酞酸酯(CAP) 本品可溶于pH6.0以上的缓冲液中,是目前国际上应用较广泛的肠溶性包衣材料。本品为酯类,应注意贮存,否则易水解,水解后产生游离酸及醋酸纤维素,在肠液中也不溶解。本品曾在国内广泛应用,后因稳定性问题使其推广受到限制,本品仍为较好的肠溶性成膜材料。

  (3)丙烯酸树脂 肠溶性的丙烯酸树脂在国内已生产,是甲基丙烯酸—甲基丙烯酸甲酯的共聚物,因两者比例不同而分为Ⅱ号(Eudragit Ll00型)和Ⅲ号(Eudragit Sl00型)。此类树脂在胃中均不溶解,但在pH6或7以上缓冲液中可以溶解,安全无毒,本品的玻璃转变温度高,形成的膜的脆性较强,应添加适宜的增塑剂。近年报道,呋喃坦啶片用本品包衣,其溶出度虽符合规定,但人体内生物利用度却显著低于用羟丙基甲基纤维素酞酸酯包衣者;研究证明本品的游离膜在pH6.0或7.0以上的缓冲液中溶解较慢。

  (4)羟丙基甲基纤维素酞酸酯(HPMCP) 本品载于U.S.P等很多先进国家的药典。本品不溶于酸性溶液,但可溶于pH5~5.8以上的缓冲液中。本品的成膜性能好,膜的抗张强度大;安全无毒;本品亦为酯类化合物,但其稳定性较CAP好;可在小肠上端溶解,试用于呋喃坦啶片,证明其生物利用度高。

  (5)醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯(HPMCAS) 为优良的肠溶性成膜材料,稳定性较CAP及HPMCP好。

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